同学说 | 这启示恰似明灯，指引做药人勇往直前
王一维 同学
无锡智康弘仁新药开发有限公司医学科学部项目管理
临床研究管理二期班学员
从复旦医学院本科毕业后，赴美国Case Western Reserve University攻读遗传学博士，毕业之后在病理系研究肿瘤靶向治疗，致力于寻找胰腺癌和结直肠癌新的治疗方法。目前任职于无锡智康弘仁新药开发有限公司，从事新药研发管理。
九月宜人的天气里，迎来了亦弘商学院临床研究管理二期班的开学第一课。看到桌上摆放齐整的讲义，会议厅里陌生又亲切的同行，我的心也渐渐静了下来。百战归来再读书，虽然未曾身经百战，但我知道，接下来四天的学习之旅，我一定会收获满满。
我反复问自己，“药”究竟是什么？在医学院学习临床知识的时候，药是治病救人的工具，一药胜浮屠；在医院作实习医生的时候，药是一张张处方，换来患者疼痛的平复和生存的机会；在研究疾病机制的过程中，药是学术道路上片纸只字承载的梦想，或擦肩而过或不期而遇；而现在，药就在我身边，华丽诞生或默默消逝，成为一个个真实的故事。而做药人的脚步，从未停下——五年、十年、二十年，每一款药品都来之不易。
药物开发路上布满荆棘，从早期研发、IND申报准备到临床试验，每一步的失败率都是惊人的数字。而临床研究作为揭开药物最后面纱的必经之旅，更是一个高风险的过程。整个团队都需要投身于识别、评估、管控和监控临床风险，而这样的安全性管控实际上也覆盖了整个药物的研发阶段。
在新药开发这个领域里，我们企业并不曾走得很远，团队也相对年轻，对于马上就要开展的临床试验，既跃跃欲试又如履薄冰。临床实验的风险控制，是我们每天探讨的重大议题。如何提前做到临床实验的风险预警，而不是在安全性问题发生之后束手无策，正是我们所需要的能力养成。在课堂上，我们重温了一些经典案例，发现临床试验阶段的安全性问题，很多都是早期药物开发中未被重视现象的延续，从而种下了祸根。从临床前研究中找到临床试验的潜在风险，并加以密切关注与合理管控，应该成为药研者的普遍共识。
英国曼彻斯特大学精神医学教授J.R.提出的“瑞士奶酪模型”认为，事故发生中每一层奶酪代表一层防御体系，每片奶酪上的孔代表防御体系中的漏洞。临床研究的风险，也是这样一个累积行为效应。早期药物研发的安全性因素会渗透到临床前研究，临床前研究的不完善又会渗透到早期临床试验。如果之前几个阶段的问题都被忽视，那么临床研究的风险就会达到累积峰值，最终宣告失败。
我们企业在这个方面深有感触，因此建议临床团队的项目管理者，都需要参与到药物的早期研发中。希望项目管理者能在临床前研究中出现的问题中得到预警与提示，通过汇总分析实验数据，优化临床试验方案，从而对临床研究的风险进行早期介入与管控。
虽然说，实践是最好的老师，但是没有理论指导的实践，对科学工作者来说是盲目且失职的。在亦弘课堂上得到的启示，恰恰正是我们需要的明灯，指引做药人勇往直前。
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